Voir l`annexe A pour le protocole d`entrevue. Cette section devrait discuter des difficultés que les enquêteurs prévoient d`achever avec succès leurs projets dans les délais prescrits et le financement demandé. Il décrit également l`éligibilité des participants, la durée de l`étude, les médicaments et les tests connexes. Il convient d`ajouter les éléments suivants: causes, traitement, mesures préventives, etc. Une sélection appropriée de la conception de l`étude est importante pour obtenir des résultats scientifiques fiables et valides. Dans le cas d`un essai contrôlé randomisé des informations supplémentaires sur le processus de randomisation et de l`aveuglement, la description des règles d`arrêt pour les individus, pour une partie de l`étude ou l`ensemble de l`étude, les procédures et les conditions pour briser les codes, etc. Il détaille la méthodologie proposée pour la collecte et le traitement des données. Plan de gestion et d`analyse des données: cette section doit être rédigée à la suite d`un avis statistique d`un statisticien. Au cours des observations, le chercheur enregistrera des événements liés à la gestion de projet, la collaboration, l`échange d`informations et la formation. Ce logiciel enregistrera l`utilisation des applications et des sites Web et permettra aux participants de marquer ces applications en fonction de leur utilisation.

Les responsables devraient évaluer l`impact des problèmes imprévus sur les sujets actuels et futurs. Les es qui ne sont pas sérieuses mais qui sont notables et qui pourraient impliquer des risques pour les sujets seront résumées dans un format narratif ou autre et soumises à la CISR au moment de l`examen continu. Introduction (contexte): l`arrière-plan du projet doit être concis et se référer directement au sujet. Les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d`intérêts doivent être déclarés dans la publication. Il doit se tenir seul et ne pas renvoyer le lecteur aux points de la description du projet. Population étudiée (sujets d`étude): où allez-vous faire la recherche et qui est la population de l`étude (pourquoi faire de la recherche dans ce lieu et pourquoi choisir cette population? Tant la déclaration de SPIRIT que l`esprit 2012 explication et Elaborationservent de références précieuses à l`écriture de protocole d`aide. Les buts ou objectifs de l`étude ressortent des questions/hypothèses de l`étude. Les objectifs spécifiques sont des énoncés de la ou des questions de recherche.

Bien qu`on présume souvent que les études observationnelles (descriptifs, cohortes, cas-témoins ou études transversales), en particulier celles qui sont rétrospectives, sont plus simples. La section sur les visites non programmées peut être applicable lorsque les patients sont attendus pour nécessiter une thérapie de sauvetage ou peut-être besoin de soins provisoires en raison de maladies chroniques. Les études qui impliquent une condition mortelle ou des études tardives de phase 2, 3 ou 4 peuvent nécessiter un comité indépendant de surveillance des données (CGD), qui sont également désignés comme des conseils de surveillance de la sécurité des données (DSMBs).